L'assurance responsabilité civile biomédicale permet de proposer une couverture efficace et spécialisée répondant aux besoins des professionnels du domaine des recherches biomédicales et de la santé publique. Elle concerne de ce fait à la fois les centres hospitaliers mais également les prestataires indépendants dans le cadre d’activités de recherches.

Mise en place de l’assurance biomédicale

Lors d’activités médicales, qu’il s’agisse de recherches, d’essais clinique ou de tous travaux liés au domaine du biomédical, l’établissement hospitalier lié à l’activité peut à tout moment se trouver être mis en cause par un client ou une institution extérieure. De ce fait, il convient (et est même obligatoire) d’être parfaitement assuré et couvert en cas de litige.

L’assurance responsabilité civile biomédicale permet de garantir la responsabilité des intervenants médicaux quant à la sécurité et à l’intégrité des personnes liées à ces différentes recherches. Elle peut être prise en complément d’une assurance professionnelle multirisque. Ainsi, l’assurance offre une protection juridique liée aux modifications intervenant sur les sujets ou sur la durée des recherches. Le contrat c’assurance responsabilité civil garanti des dommages subis par les patients dans le cadre d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de toute intervention effectuée par un membre de l’établissement médical.

Obligation d’assurance dans le cadre des recherches biomédicales

Les recherches dans le domaine du biomédical peuvent parfois entraîner un danger pour les intervenants mais également pour les personnes sujettes. Ainsi, toute personne participant à des travaux de recherches biomédicales, qu’il s’agisse d’intervenants directs, d’analystes ou du chef d’entreprise, se voit engager sa responsabilité civile et pénale. De ce fait, tout promoteur agissant dans le domaine du biomédical se trouve être dans l’obligation de souscrire à une assurance responsabilité civile.

Article L.1121-10 alinéa 3 du code de la santé publique :

“ La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d’une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu’elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d’ordre public ”.

Article L.1142-3 du code de la santé publique :

“ Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche biomédicale, dont la responsabilité peut être engagée conformément au 1er alinéa de l’article L. 1121-10 et qui est soumis à l’obligation d’assurance prévue au troisième alinéa du même article. Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent, pour faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l’article L. 1121-10, auprès des commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre. »

Tout manquement à cette obligation d’assurance dans le cadre de recherches dans le domaine du biomédical pourra ainsi être puni selon l’article L.1126-6 du code de la santé publique. “ Le promoteur dont la responsabilité civile n’est pas garantie par l’assurance prévue à l’article L.1121-10 est puni d’un an d’emprisonnement et de 15000 euros d’amende ”.

L’assurance responsabilité civile se trouve être obligatoire et particulièrement importante dans le domaine du biomédical en raison des interventions et des recherches effectuées sur les patients.